Potenzmittel Patente

Pharmahersteller patentieren neu erforschte Wirkstoffe, um sich die alleinigen Vermarktungsrechte zu sichern. Läuft das Patent ab, können auch andere Hersteller den Wirkstoff produzieren und zu einem günstigeren Preis anbieten. Seitdem das Patent für Viagra 2013 ausgelaufen ist, haben Männe, die an Impotenz leiden, die Möglichkeit preiswerte Sildenafil-Generika zu kaufen.

Was ist ein Patent?

Ein Patent ist ein 20 Jahre lang international gültiges gewerbliches Schutzrecht für eine Erfindung, die so vor der Nachahmung durch Dritte geschützt wird. Wer ein Patent besitzt, hat das Recht, seine Erfindung selbst zu nutzen oder anderen die Nutzung zu erlauben oder zu verbieten. Patente sind nicht weltweit gültig, sondern immer nur in dem Land oder Staatenverbund, in dem sie beantragt und erteilt wurden. Deshalb ist es möglich, dass der Patentschutz von Medikamenten in verschiedenen Ländern zu unterschiedlichen Zeitpunkten endet oder gar nicht besteht, zum Beispiel, weil der Antrag abgelehnt wurde.

Patente gibt es für Gegenstände, Verfahren und Medikamente. Die Erforschung eines Wirkstoffs und die daraus resultierende Entwicklung eines Arzneimittels kostet die Pharmaunternehmen sehr viel Geld. Der Patentschutz ermöglicht es, durch das alleinige Verkaufsrecht und die Möglichkeit, selbst den Preis für das Medikament zu bestimmen, die Kosten wieder einzunehmen. In der Regel meldet der Hersteller einen neuen Wirkstoff schon in der Entwicklungsphase an. Das heißt, dass viele Medikamente, wenn sie auf den Markt kommen, nur noch weniger als 20 Jahre Patentschutz genießen.

Während der Patentschutz besteht, dürfen andere Unternehmen das Medikament nicht nachahmen. Erst mit dem Ablaufen des Patentschutzes sind Nachahmung und Vertrieb von Medikamenten mit gleichem Wirkstoff gesetzlich erlaubt. Gleichwohl hat der Patentinhaber während der Zeit des Patentschutzes kein Monopol, sondern steht immer in Konkurrenz zu anderen Produkten (Generika) und Verfahren von konkurrierenden Unternehmen. Von dem Patent unabhängig ist die Forschung an der patentierten Erfindung, die auch während des Patentschutzes erlaubt ist ("Forschungsprivileg").

Was macht ein Medikament patentierbar?

Patentiert werden können nur Erfindungen, Verfahren oder Medikamente, die bestimmte Kriterien erfüllen. Demnach müssen sie neu und aus einer erfinderischen Tätigkeit oder gezielten Entwicklung hervorgegangen sein. Es reicht nicht, naheliegende Ableitungen von bereits bekanntem Wissen schützen zu wollen. Und schließlich muss eine gewerbliche Anwendbarkeit der Erfindung gegeben sein, das heißt, eine Idee oder Theorie ist nicht patentierbar. Arzneimitteln können aus verschiedenen Gründen patentierbar sein. Hierzu gehört vor allem der enthaltene Wirkstoff, aber auch die verwendeten Hilfsstoffe des Medikaments, die benötigt werden, um den Wirkstoff in ein verkaufsfertiges Medikament umzuwandeln.

Sowohl die Rezeptur als auch das Herstellungsverfahren sowie die Nutzung bestimmter Gensequenzen können Patentschutz genießen. Darüber hinaus lässt sich auch die Anwendung des Medikaments für bestimmte Bereiche / Krankheiten patentieren. Deshalb ist zwischen Stoff-, Verfahrens- und Anwendungspatenten (und noch einigen anderen Arten) zu unterscheiden. Ein Patent ist nicht automatisch ein Beleg für die Wirksamkeit eines Arzneimittels. Auch die Kostenübernahme durch die gesetzlichen oder privaten Krankenversicherungen hängt nicht davon ab, ob das Medikament Patentschutz genießt oder nicht.

Wie läuft die Beantragung eines Patents ab?

Die Beantragung eines Patents ist ein formaler Vorgang. Der Antrag beinhaltet eine exakte Beschreibung des zu patentierenden Arzneimittels sowie persönliche Angaben zu der Person oder Institution, die den Antrag bei dem zuständigen Patentamt einreicht. Darüber hinaus müssen die Patentansprüche umfassend beschrieben und - falls nötig - entsprechende Zeichnungen beigefügt werden. Für die Erteilung des Patents ist eine jährliche Gebühr zu zahlen, die ab dem dritten Jahr steigt. Ab dem Anmeldetag läuft die 20 Jahre dauernde Schutzfrist.

In Fällen, in denen das Patent schon so früh in der Entwicklungsphase erteilt wurde, dass die "effektiv nutzbare Patentlaufzeit" stark verkürzt ist, können die Hersteller in der EU ein "Ergänzendes Schutzzertifikat" beantragen. Mit diesem Zertifikat verlängert sich die Schutzzeit um bis zu 5 weitere Jahre. Die Anmeldegebühr für dieses Schutzzertifikat beträgt 300 Euro, die Jahresgebühr ist deutlich höher als die für das normale Patent und beträgt für das 1. Jahr 2.650 Euro (Stand: Dezember 2016). Sie steigt mit jedem weiteren Jahr an.

Wann laufen die Patente von Potenzmittel aus?

Genau wie andere Arzneimittel unterliegen auch verschreibungspflichtige Potenzmittel einem Patentschutz, der den Herstellern über 20 Jahre das alleinige Nutzungsrecht für den jeweiligen Wirkstoff erlaubt. Dies gilt für alle bekannten Arzneimittel, die zur Behandlung erektiler Dysfunktion eingesetzt werden, wie Viagra, Cialis, Levitra und Spedra.

  • Viagra Produktpackung

    Viagra (Sildenafil)

    Nach ersten Forschungen meldete Pfizer 1991 den Viagra-Wirkstoff Sildenafil Citrate zum Patent an. Die Zulassung von Viagra erfolge 1998. Bereits 2010 lief das Patent von Pfizer in Bulgarien, Litauen und Finnland aus. 2011 folgten Rumänien und Portugal. 2012 endete der Patentschutz in Kanada und Ungarn. Im darauffolgendem Jahr, 2013, lief das Patent in den restlichen europäischen Ländern aus.

  • Sildenafil

    Sildenafil Generika

    Seit dem Patentablauf 2013 ist es nun anderen Pharmaherstellern erlaubt, Sildenafil Generika zu produzieren und zu vertreiben. Folgende Firmen bieten nun auch Seldenafil in Deutschland an:

    • 1A Pharma
    • Hexal
    • Ratiopharm
    • Teva
    • Sandoz
  • Cialis original Produktpackung

    Cialis (Tadalafil)

    Das Patent für den PDE-5-Hemmer Tadalafil hält die amerikamische Pharmafirma Eli Lilly. Das Potenzmittel wurde 2003 zugelassen. 2017 läuft der Patentschutz von Cialis aus und es kann damit gerechnet werden, dass noch in demselben Jahr die ersten Cialis Generika auf den Markt kommen.

  • Levitra original Produktpackung

    Levitra (Vardenafil)

    Die Markteinführung des Potenzmittels erfolgte 2003. Anfangs wurde Levitra durch Bayer HealthCare und GlaxoSmithKline gemeinsam vermarktet. Seit 2005 hält Bayer die alleinigen Rechte für die meisten Märkte außerhalb der USA. Da der Patentschutz des vardenafilhaltigen Präparats 2018 ausläuft, wird die Zulassung der ersten Levitra-Generika noch in demselben Jahr erwartet.

  • spedra

    Spedra (Avanafil)

    Der Patentschutz von Spedra wird noch mehrere Jahre anhalten, da das Potenzmittel erst 2013 auf dem deutschen Markt zugelassen wurde. Die Vermarkung in der EU erfolgt durch Vivus und Menarini.

Das bekannteste Potenzmittel Viagra ist seit 1998 auf dem Markt. Es enthält den Wirkstoff Sildenafil und wurde ursprünglich von Pfizer hergestellt. Wegen eines Formfehlers bei der Antragstellung (der Antrag enthielt zu wenige Details), wurde dem Hersteller in Kanada der Patentschutz vorzeitig aberkannt. Seit Mitte 2013 ist das Patent für Viagra in Deutschland und mehreren anderen europäischen Ländern abgelaufen. Inzwischen gibt es mehrere Generika, unter anderem auch von Pfizer selbst. In den USA läuft der Patentschutz für Viagra im Jahr 2020 ab.

Seit 2002 ist das Präparat Cialis des Herstellers Eli Lilly auf dem europäischen Markt erhältlich. In Deutschland, Österreich und der Schweiz läuft der Patentschutz 2017 aus. Das Potenzmittel Levitra, das aktuell von Bayer hergestellt wird, ist seit 2003 auf dem deutschen Markt. Das Patent wird aller Voraussicht nach im Jahr 2018 ablaufen. In anderen europäischen Ländern wie Österreich oder der Schweiz ist das Patent schon seit 2010 abgelaufen und wird seitdem dort unter anderem Namen als Generikum vertrieben. Das jüngste Potenzmittel auf dem europäischen Markt ist Spedra mit dem Wirkstoff Avanafil. Es hat erst seit dem Jahr 2013 eine Zulassung, deshalb währt der Patentschutz hier noch am längsten.

Sonderfall Indien

Indien nimmt in Sachen Patentrecht für Medikamente eine Sonderstellung ein. Als eines von wenigen Ländern weltweit erlaubt Indien im Rahmen seiner Gesetzgebung die Ablehnung einer Patenterteilung für bestimmte Medikamente. Dies ist zum Beispiel möglich, wenn das zu patentierende Arzneimittel eine zu große Ähnlichkeit zu einem bereits auf dem Markt erhältlichen Medikament aufweist. Ist die öffentliche Gesundheit gefährdet, ist es ebenfalls gestattet, Patente zu umgehen.

In Indien führt diese Gesetzgebung dazu, dass hier Arzneimittel hergestellt werden, die in anderen Ländern noch unter Patentschutz stehen. Diese Medikamente können hier - ohne Patentschutz - sehr viel günstiger produziert werden und stehen damit auch ärmeren Menschen zur Verfügung. Aus diesem Grund wird Indien auch "Apotheke der Armen" genannt. Diese Präparate sind in Europa jedoch nicht erlaubt, da sie aufgrund des geltenden Patentschutzes des Originals nicht zum Verkauf zugelassen werden.

Was passiert, nachdem ein Patent ausgelaufen ist?

Ist das Patent eines Arzneimittels ausgelaufen, ist der Hersteller zur Veröffentlichung seiner Forschungsergebnisse über den Wirkstoff verpflichtet. Mithilfe dieser Informationen können andere Pharmaunternehmen selbst mit der Produktion des Wirkstoffs beginnen und ihn als Generikum auf dem Markt anbieten. Generika sind in den meisten Fällen günstiger als die Original Medikamente, da die Pharmafirmen auf Basis der vom Ersthersteller durchgeführten Studien produzieren können und aufgrund dessen weniger Forschungskosten haben.

Obwohl zu den aktiven Wirkstoffen in Generika bereits Studien vorliegen, müssen auch Generika auf ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit geprüft werden, bevor sie zum Verkauf zugelassen werden. Generika erweisen sich somit als preiswerte Alternative mit gleicher Wirkung zu den Original Medikamenten.

Quellen:

Aktualisiert am: 14.12.2016

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