Generika vs. Original-Potenzmittel

Generika sind bioäquivalente Versionen von Original Medikamenten, nachdem deren Patentschutz ausgelaufen ist. Da der aktive Wirkstoff der gleiche ist, wirken Generika und Original Medikamente gleicht. Sie unterscheiden sich jedoch in ihren Hilfsstoffen. Generika werden häufig unter dem internationalen Freinamen des Wirkstoffs mit dem Zusatz des Herstellernamens angeboten. Häufig sind generische Potenzmittel billiger, da die Forschungskosten für den Wirkstoff entfallen.

Welcher Zusammenhang existiert zwischen Patentschutz und Generika?

Die Entwicklung eines innovativen Arzneimittels mit neuen Wirkstoffen dauert sehr lang. Zudem ist sie mit hohen Kosten verbunden. Damit Pharmaunternehmen diesen Ressourceneinsatz durch den nachfolgenden Verkauf ausgleichen können, gewährleistet der Gesetzgeber im Rahmen der Patentierung vom neuen Wirkstoff eine sogenannte Mark- und Datenexklusivität.

Laut Arzneimittelgesetz gilt dieser Patentschutz für einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem ersten Tag der Patentzulassung. Sobald diese Frist abgelaufen ist, dürfen Generika dieselben Anwendungsgebiete angeboten werden. Das einzige Potenzmittel, dessen Patent bereits abgelaufen ist und somit legale Generika verfügbar sind, ist Viagra von Pfizer. Seit dem Auslauf des Patentschutzes 2013 dürfen nun auch andere Firmen Präparate zur Behandlung von erektiler Dysfunktion mit dem aktiven Wirkstoff Sildenafil vermarkten und verkaufen.

In Deutschland sind derzeit folgende Viagra-Generika erhältlich:

Produkt Name Hersteller Dosierungen Packungsgröße Wissenswertes über den Hersteller
Sildenafil 1 A Pharma 25mg, 50mg & 100mg 1 - 12 Filmtabletten Wurde 1997 gegründet, produziert hochwertige generika und rezeptfreie Produkte
SildeHEXAL Hexal 25mg, 50mg, 75mg & 100mg 4 - 48 Filmtabletten (abhängig von der Dosierung) Seit 2006 der größte Generikaproduzent in Deutschland
Sildenafil Ratiopharm 25mg, 50mg & 100mg 1 - 48 Filmtabletten Ratiopharm spezialisiert sich ausschließlich auf Generika
Sildenafil AbZ 25mg, 50mg, 75mg & 100mg 4 & 12 Filmtabletten AbZ gehört zu den preisgünstigsten Generikaproduzenten
Sildenafil Pfizer 25mg, 50mg & 100mg 4 - 64 Filmtabletten Pfizer hatte 1998 mit Viagra seinen größten Erfolg
Sildenafil Stada Arzneimittel AG 25mg, 50mg & 100mg 4 - 12 Filmtabletten Generika sind der größte Bestandteil der Stada Arzneimittel AG
Sildenafil Zentiva 25mg, 50mg & 100mg 4 - 12 Filmtabletten Zentiva ist die Tochergesellschaft der Firma Sanofi und stellt ausschließlich Generika her
Valedonis Teva 25mg, 50mg, 75mg & 100mg 2 - 12 Filmtabletten Teva ist ein Israel-Amerikanisches Pharmaunternehmen mit seinem Haupsitz in Israel
Sildenafil Sandoz 25mg, 50mg & 100mg 2 - 48 Filmtabletten (abhängig von der Dosierung) Sandoz gehört zu Novartis und ist weltweit einer der fürhenden Herstellern von Generika

Für die Potenzmittel Cialis, Levitra und Spedra gibt es noch keine legalen Generika, da für diese Arzneimittel der Patentschutz noch nicht ausgelaufen ist. 2017 läuft das Patent für den aktiven Wirkstoff in Cialis, Tadalafil, aus. Es ist zu erwarten, dass kurze Zeit nach dem Ablauf die ersten legalen Cialis Generika von namhaften Herstellern verkauft werden.

Anbieter, die Levitra, Spedra oder Cialis Generika online verkaufen, handeln illegal. Die Präparate haben keine klinische Studien durchlaufen und wurden nicht von offiziellen Prüf- und Regulierungsbehörden zugelassen. Die genauen Inhaltsstoffe dieser Fälschungen sind nicht bekannt und können die Gesundheit des Anwenders ernsthaft schädigen. Sowohl Original-Potenzmittel als auch legale, generische Versionen dürfen nur nach einer ärztlichen Konsultation und Rezeptausstellung verkauft werden. Werden auf Webseiten Potenzmittel rezeptfrei angeboten, handelt es sich um unseriöse Anbieter, die möglicherweise gefährliche Fälschungen verkaufen.

Unterschiede zwischen Generika und Originalmedikamenten

Vereinzelt kommt bei Potenzmittel Generika eine vorteilhaftere Variante des gleichen Wirkstoffes zum Einsatz. Beispielsweise wird ein Viagra Generika mit Hydrochloridsalz angereichert und steht als Schmelztablette zur Verfügung. Patienten profitieren hier nicht nur von der zuverlässigen Wirkungsweise des Wirkstoffes Sildenafil, sondern vielmehr von einer vereinfachten Anwendung.

In diesem Zusammenhang unterscheidet sich das Herstellungsverfahren zwischen Generikum und Original-Potenzmittel deutlich. Dies gilt unter anderem auch für jene Inhaltsstoffe, welche der Konservierung dienen. Generikafirmen nutzen oftmals andere Farb- und Hilfsstoffe zur Herstellung ihrer Präparate.

Originalpräparat Generikum
Name Handelsname internationale Freiname des Wirkstoffes + Herstellernamen
aktiver Wirkstoff von Charge zu Charge gleich identisch zu dem des Originalpräparats
Hilfsstoffe von Charge zu Charge gleich können vom Originalpräparat abweichen
Voraussetzung für eine Zulassung präklinisches und klinisches Studienprogramm zur Bestimmung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Dosierung (Phasen I, II, III) Bioäquvalenzstudie, die die gleiche Wirksamkeit bestätigt
Zulassung für eine weitere Indikation neue Studien der Phase II und III für weitere Indikationen des Originalpräparats werden keine Studien benötigt
Dosierung von Charge zu Charge gleich kann vom Originalpräparat abweichen
Darreichungsform von Charge zu Charge gleich kann vom Originalpräparat abweichen
Patentschutz für eine begrenzte Zeit geschützt Vermarktung ist ers nach dem Patentablauf des Originals möglich

Im Gegensatz dazu dürfen sich Generika von Original-Präparaten jedoch bezüglich der Darreicherungsform unterscheiden. Handelt es sich beim Original-Potenzmittel um ein orales Arzneimittel, muss auch das Generikum als Kapsel einzunehmen sein. Alternativ kann der Generikahersteller hier jedoch beispielsweise Tabletten produzieren.

Darüber hinaus erlaubt das Arzneimittelgesetz, dass Generika eines Referenzarzneimittels bereits nach Ende des Exklusivitätszeitraums für nicht geschützte Indikationen verordnet werden können. Dies ist dann der Fall, wenn es sich um eine Steigerung des gesundheitlichen Wohles handelt.

Zudem haben Generikafirmen die Möglichkeit, mithilfe von existierenden Referenzdaten aus Forschungsprojekten weitere, bis dato noch nicht aufgenommene Indikationen zu konzipieren. Hierbei dürfen andere Dosen des Wirkstoffes eingesetzt werden. Dank dieser hybriden Generika verbessern sich die Heilungschancen als auch das Behandlungsspektrum von Krankheiten.

Krankenkassen profitieren vom Einsatz von Generika

Aktuell werden in Deutschland rund 76 Prozent aller Erkrankungen mit Generika behandelt. Die jeweiligen Kostenträger wie Patienten oder auch Krankenkassen profitieren hierbei maßgeblich von den finanziellen Einsparungen von mehr als 50 Prozent.

Letzteres kommt dadurch zustande, dass nach Ablauf eine Patentschutzes sämtliche Forschungsergebnisse im Zusammenhang mit dem jeweiligen Medikament veröffentlicht werden müssen. Auf Grundlage dieser werden Generika mit bedeutend geringeren finanziellen Ressourcen hergestellt. Aus diesem Grund existiert Europaweit mindestens ein Generikum für jedes zugelassene Arzneimittel.

Experten betonen zudem, dass Generika eine zunehmend wichtigere Rolle bei der Arzneimittelversorgung mit kostenintensiven Spezialmedikamenten spielen werden. Diese kommen vor allem zur Behandlung seltener Krankheiten, aber auch zur innovativen Krebstherapie zum Einsatz.

Sind Generika verschreibungspflichtig?

Verschreibungspflichtige Original-Potenzmittel sind auch nach Ablauf des Patentschutzes nur auf Rezept in Apotheken erhältlich. Dies gilt auch für Generika desselben beziehungsweise anderer Hersteller. Da es sich hier um Medikamente handelt, die Nebenwirkungen verursachen können, muss ein Arzt im Vorfeld der Einnahme potenzielle Risikofaktoren ausschließen. Nur dann ist eine Verordnung von Potenzmittel Generika möglich.

Bekannte Herz-Kreislauferkrankungen (Herzinfarkt oder Schlaganfall) gelten beispielsweise als Kontraindikation. Hinzu kommt, dass seitens des Arztes die individuelle Dosierung des Potenzmittels ermittelt werden muss. Diese ist abhängig vom Alter als auch vom allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten.


Quellen:

  1. Potenzmittel: Sildenafil-Generika setzen sich durch.. Avoxa – Mediengruppe Deutscher Apotheker GmbH. URL: pharmazeutische-zeitung.de
  2. Was sind Generika? ratiopharm GmbH. URL: ratiopharm.de
  3. Guideline on the investigation of bioequivalence European Medicines Agency. URL: ema.europa.eu

Veröffentlicht am: 18.10.2016
So funktioniert unser Service
Wählen Sie
ein Medikament
Füllen Sie den
medizinischen Fragebogen aus
Überprüfung und Rezeptausstellung
durch den Arzt
Expressversand durch
unsere registrierte Apotheke
Kostenfreier Versand