Tadalafil (Cialis) w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Cialis

Tadalafil to substancja należąca do grupy inhibitorów PDE5, wykorzystywanych w leczeniu zaburzeń erekcji. Jest to składnik aktywny Cialisu – jednego z najczęściej rekomendowanych przez lekarzy leków na potencję. W 2009 roku tadalafil (pod nazwą handlową Adcirca) został również zatwierdzony przez FDA (Amerykańską Agencję Żywności i Leków) jako środek na nadciśnienie płucne.

Tadalafil na potencję i nadciśnienie płucne

Tadalafil został po raz pierwszy wprowadzony do sprzedaży w 2003 roku (pod nazwą handlową Cialis). Został on wtedy zatwierdzony przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) jako środek przeznaczony dla mężczyzn cierpiących na impotencję. W szeregu przeprowadzonych badań klinicznych naukowcy potwierdzili, że tadalafil jest skuteczny również w leczeniu nadciśnienia płucnego. Lek (pod nazwą Adcirca) trafił do sprzedaży w 2009 roku.

Co to jest Adcirca i w jakim celu stosuje się ten lek?

Adcirca to lek zawierający składnik aktywny tadalafil (czyli substancję czynną wchodzącą w skład leku na potencję - Cialisu). Środek ten należy do inhibitorów enzymu 5-fosfodiesterazy, za którego pośrednictwem dochodzi do spadku stężenia tlenku azotu w obrębie naczyń krwionośnych ludzkiego organizmu.

Adcirca służy do leczenia nadciśnienia płucnego. Dzięki blokowaniu przez lek 5-fosfodiesterazy zwiększeniu ulega ilość, działającego naczyniorozszerzająco, tlenku azotu we wnętrzu naczyń krwionośnych. Dzięki takiemu właśnie działaniu zażywanie leku pozwala poprawić wytrzymałość fizyczną u chorych z nadciśnieniem płucnym. Terapia preparatem prowadzona może być u pacjentów powyżej 18. roku życia.

Dawkowanie leku

Pojedyncza tabletka preparatu Adcirca zawiera 20 mg tadalafilu. Standardowa, zalecana dla pacjentów z nadciśnieniem płucnym dobowa dawka tego leku to dwie tabletki (40 miligramów tadalafilu). Pacjenci powinni zażywać je naraz, jedna bezpośrednio po drugiej. Adcirca można zażywać zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od niego. Lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej niż standardowa dawka leku – taka sytuacja może wystąpić np. u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Pominięcie dawki leku

Lek Adcirca powinno zażywać się regularnie, najlepiej każdego dnia o tej samej porze. Pacjentowi może się jednak zdarzyć zapomnieć o przyjęciu leku. W takiej sytuacji istotne jest kryterium czasowe – jeżeli opóźnienie wynosi więcej niż osiem godzin, chory powinien jak najszybciej zażyć pominięta dawkę leku. Jeżeli upłynęło więcej niż osiem godzin, pacjent powinien całkowicie pominąć tą dawkę, a pozostałe tabletki przyjąć zgodnie z regularnym schematem. Nie należy przyjmować podwójnej dawki Adcirca – groziłoby to bowiem wystąpieniem działań niepożądanych.

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku

Zażycie większej niż zalecanej dawki tadalafilu sprawia, że znacznemu zwiększeniu ulega ryzyko wystąpienia skutków ubocznych leku, takich jak chociażby omdlenie. Pacjentom w takiej sytuacji zaleca się baczne obserwowanie swojego stanu lub poszukiwanie pomocy medycznej.

Badania kliniczne

W badaniach początkowo miało wziąć udział 457 pacjentów, jednak w takich przypadkach zawsze z góry wiadomo, że jakiś procent z tej liczby odpadnie w trakcie. Tak było i w tym przypadku – 52 pacjentów zostało wyłączonych z eksperymentu już w fazie wstępnej, głównie z powodu braku tak zwanych ,,kryteriów włączenia", czyli czynników dzięki którym badanie może być miarodajne.

Ostatecznie badania rozpoczęło więc 405 osób. 82 z nich podano placebo, czyli środek nie zawierający składnika aktywnego i służący do porównania. Kolejnych 82 pacjentów przyjmowało tadalafil, w dawce 2.5 mg. Następnych 80 pacjentów przyjmowało 4 razy większą dawkę – 10 mg. Kolejna grupa, składająca się z 82 osób, przyjmowała tabletki o dawce 20 mg tadalafilu. Największą dawkę podawano ostatniej, 79-osobowej grupie, która przyjmowała po 40 mg tego leku.

Z biegiem kolejnych tygodni, z każdej z tych grup wykreślano część badanych osób. Powody były różne – nasilenie objawów niepożądanych, wycofanie zgody osoby badanej, wykreślenie z listy decyzją osób prowadzących badanie, zastosowanie innych leków i metod leczenia, a także, w niektórych przypadkach – utracenie wyników danej osoby, na przykład wskutek czyjegoś błędu.

Po zakończeniu tych 16-tygodniowych badań, 357 osób włączono do badań długotrwałych, 10-miesięcznych, w trakcie których podawano pacjentom tadalafil. Ukończyło je łącznie 213 osób.

Podczas trwających przez 16 tygodni badań nad działaniem tadalafilu okazało się, że pacjenci przyjmujący ten lek mają większy dopływ utlenionej krwi do płuc, dzięki czemu zwiększona została ich wydolność, objawy choroby zmniejszyły się, a serce pracowało lepiej niż przed wykonaniem badania. Eksperyment jest o tyle miarodajny, że w jego trakcie dla porównania zastosowano wobec pewnej grupy pacjentów również placebo, i wyniki różniły się znacznie. Badania wykazały, że tadalafil wyraźnie zwiększa wydolność płuc, a im większa jego dawka, tym lepsze osiągano pod tym względem rezultaty w porównaniu do placebo. Najlepszą wydolność zanotowano u pacjentów przyjmujących tadalafil w dawce 40 mg. Dzięki wynikom tych badań, leki oparte na działaniu tadalafilu zostały oficjalnie zakwalifikowane do grupy leków pomagających walczyć z nadciśnieniem płucnym.

Badania kliniczne - grafika

Przeciwwskazania

Adcirca jest lekiem, którego nie mogą stosować pacjenci:

  • przyjmujący leki z grupy nitratów (stosowane są one w przypadku choroby wieńcowej serca), ponieważ groziłoby to ryzykiem wystąpienia znacznego spadku ciśnienia tętniczego krwi
  • uczuleni na tadalafil lub którykolwiek inny składnik leku
  • którzy przebyli kiedykolwiek epizod przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego
  • u których wystąpił zawał serca (lek jest przeciwwskazany szczególnie wtedy, gdy do zawału doszło w ostatnich trzech miesiącach)
  • mający stale niskie ciśnienie tętnicze krwi
  • zażywający inne leki służące do leczenia nadciśnienia płucnego (szczególnie dotyczy to riocyguatu)

Środki ostrożności

Istnieją pewne stany, w przypadku których należy ocenić, czy leczenie tadalafilem będzie dla pacjentów w pełni bezpieczne. Jako takie stany wymienia się:

  • wszelkiego rodzaju choroby kardiologiczne
  • zaburzenia dotyczące wartości ciśnienia tętniczego krwi
  • wrodzone schorzenia okulistyczne
  • choroby hematologiczne (szczególnie anemię sierpowatą)
  • szpiczaka mnogiego
  • białaczkę
  • występowanie u pacjenta priapizmu (przetrwałego, sięgającego powyżej 4 godzin, wzwodu prącia)
  • zaburzenia czynności nerek
  • defekty budowy prącia (wynikające np. z choroby Peyroniego)
  • zaburzenia czynności wątroby

Pacjent obarczony którymkolwiek z wymienionych problemów powinien zdecydowanie poinformować o tym lekarza przepisującego mu Adcircę – może się bowiem okazać, że u takiego chorego zajdzie konieczność zmiany dawkowania preparatu, czasami lekarz może również zadecydować, że pacjent powinien stosować inny lek.

Adcirca a ciąża i karmienie piersią

Pacjentki które są, mogą być lub też dopiero planują zajście w ciążę, zdecydowanie powinny poinformować o wymienionych aspektach lekarza. W przypadku tych stanów leczenie tadalafilem wdraża się tylko wtedy, kiedy jest to konieczne i kiedy wszelkie ewentualne negatywne skutki dla płodu będą przewyższone przez korzyści płynące z farmakoterapii Adcircą.

Nie zostało dotychczas zbadane to, czy Adcirca przedostaje się do kobiecego mleka. Z tego względu pacjentki karmiące piersią nie powinny zażywać w tym czasie tego leku.

Adcirca a spożywanie alkoholu

Pacjentom po zażyciu leku oraz w krótkim czasie przed wykonaniem tej czynności nie zaleca się spożywania alkoholu. Wynika to z tego, że etanol może obniżać ciśnienie tętnicze krwi – podobnie działać może Adcirca, w związku z czym jednoczesne przyjęcie leku i alkoholu groziłoby nadmiernym, znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego krwi.

Adcirca a inne leki

Pomiędzy Adcircą a innymi preparatami medycznymi zachodzić mogą różnego typu interakcje. Obejmować one mogą to, że osłabione zostanie działanie Adcirci, ale i również to, że Adcirca doprowadzi do obniżenia skuteczności innych leków. Ze względu na takie ryzyko pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich zażywanych przez siebie lekach, również o tych, które dostępne są bez recepty.

Najistotniejsze potencjalne interakcje mogą zachodzić pomiędzy Adcircą a:

  • azotanami (lekami stosowanymi w chorobie wieńcowej serca)
  • bosentanem i riocyguatem (innymi preparatami służącymi do leczenia nadciśnienia płucnego)
  • blokerami receptorów alfa-adrenergicznych (stosowanymi do leczenia m.in. nadciśnienia tętniczego oraz w terapii przerostu gruczołu krokowego)
  • rifampicyną (służącą leczeniu zakażeń)
  • ketokonazolem (lekiem przeciwgrzybiczym)
  • rytonawirem (środkiem stosowanym u pacjentów zakażonych wirusem HIV)
  • lekami służącymi do leczenia zaburzeń erekcji, które również są inhibitorami 5-fosfodiesterazy

Adcirca a prowadzenie samochodu

Podczas stosowania leku pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy. Ze względu na istnienie takiego ryzyka, chorzy stosujący Adcirca przed podjęciem się jazdy samochodem powinni się upewnić, że taka dolegliwość u nich nie występuje i że rzeczywiście są oni w stanie bezpiecznie prowadzić.

Adcirca a nietolerancja laktozy

W składzie leku obecna jest laktoza. Pacjenci, którzy cierpią na nietolerancję tego dwucukru, powinni poinformować lekarza o tej przypadłości – istnieje bowiem konieczność upewnienia się, że preparat będzie mógł być bezpiecznie przez nich zażywany.

Skutki uboczne

Stosowanie dowolnego środka leczniczego może prowadzić do wystąpienia skutków ubocznych – Adcirca nie jest w tym przypadku wyjątkiem. Wszelkie ewentualne skutki uboczne pojawiają się jednak u różnych pacjentów z odmienną częstością, dodatkowo nie dochodzi do ich wystąpienia u każdego zażywającego lek chorego.

Jako najczęstsze skutki uboczne leku wymieniane są:

  • bóle głowy
  • uderzenia gorąca, którym towarzyszy zaczerwienienie twarzy
  • uczucie zatkanego nosa
  • niestrawność
  • bóle pleców
  • nudności
  • bóle mięśni
  • bóle i drażliwość kończyn

Rzadziej spotykane są natomiast takie dolegliwości jak:

  • zaburzenia widzenia (głównie pod postacią odbierania zamazanego obrazu)
  • spadek ciśnienia tętniczego krwi
  • krwawienia z nosa
  • wymioty
  • zwiększenie objętości miesiączek oraz pojawianie się dodatkowych, niezwiązanych z miesiączką, krwawień
  • obrzęk twarzy
  • omdlenie
  • migrena
  • refluks żołądkowy
  • zaburzenia rytmu serca

Jeszcze rzadszymi, ale również potencjalnie możliwymi do wystąpienia skutkami ubocznymi Adcirci, są:

  • drgawki
  • pokrzywka
  • zaburzenia pamięci
  • wzmożona potliwość
  • pojawienie się krwi w obrębie nasienia lub moczu
  • przyśpieszenie czynności serca
  • wzrost ciśnienia tętniczego krwi
  • szumy uszne
  • krwawienia z tkanek penisa

Istnieją pewne skutki uboczne, przy których wystąpieniu pacjent powinien natychmiastowo zaprzestać stosowania leku i pilnie poszukiwać pomocy medycznej. Jako takie stany wymienia się:

  • silną reakcję alergiczną (objawiającą się m.in. znaczną pokrzywką, dusznością czy obrzękiem struktur twarzy i gardła)
  • silny ból w klatce piersiowej
  • nagłą utratę widzenia
  • wystąpienie długo trwającego, bolesnego wzwodu po zażyciu leku.

Źródła:

  1. Tadalafil Therapy for Pulmonary Arterial Hypertension. American Heart Association. URL: circ.ahajournals.org
  2. ADCIRCA 20 mg film-coated tablets. Medicines.org.uk. URL: medicines.org.uk
  3. Tadalafil therapy for pulmonary arterial hypertension. PubMed. URL: ncbi.nlm.nih.gov
Jak działa nasz serwis?
Krok 1 - Wybierasz lek
Krok 2 - Wypełniasz formularz medyczny
Krok 3 - Lekarz wystawia receptę
Krok 4 - Dostawa na drugi dzień roboczy
Darmowa dostawa