Cialis: um medicamento testado e aprovado

No ano de 1998, duas empresas farmacêuticas norte-americanas, a Icos e a Eli Lilly, uniram-se com o objetivo de comercializar um novo medicamento que já vinha sendo testado pela Icos desde alguns anos antes, denominado apenas como IC351.

Em 2000, a Lilly trocou o nome do composto para Cialis, submetendo-o à aprovação da agência reguladora norte-americana FDA – Food and Drug Administration, para ser prescrito em tratamentos de disfunção erétil.

O Cialis passou a fazer parte do conjunto de medicamentos para tratamento de homens com impotência e disfunção erétil, tornando-se uma revolução para esse objetivo.

Conheça mais sobre o Cialis, o seu processo de aprovação e o seu perfil de segurança.

O que é o Cialis e para que é usado?

O Cialis, atualmente, é comercializado em quatro tipos de doses: de 2,5 mg e de 5 mg, para uso diário; e de 10 mg e 20 mg, para uso ocasional, devendo ser prescrito de acordo com o grau de disfunção erétil do paciente.

A dose de 10 mg é a mais receitada, devendo ser prescrito por um médico especializado, não havendo a necessidade de retenção de receita e sendo usado apenas para o tratamento de disfunção erétil, ou impotência sexual.

O Cialis possui em sua composição o princípio ativo Tadalafil, que atua como vasodilatador no organismo, aumentando a circulação sanguínea e o volume de sangue na região genital masculina, gerando o bloqueio da enzima PDE-5, que pode impedir a ereção ou fazer com que ela se torne mais difícil de manter.

Apenas nos Estados Unidos, o Cialis atualmente é indicado para mais de 7 milhões de homens com problemas de disfunção erétil. No ano de 2015, o medicamento superou o Viagra na prescrição e no tratamento de disfunção erétil.

O Tadalafil não é responsável por si próprio por provocar a ereção. A ereção só ocorre se houverem estímulos sexuais. Sem o estímulo, não há no organismo a ativação do sistema óxido nítrico. Dessa forma, o princípio ativo Tadalafil funciona de maneira semelhante ao Sildenafil, do Viagra, e ao Vardenafil, do Levitra.

Conheça a composição química do Taladafil:

modo de ação do cialis

Como o Cialis funciona no organismo?

O processo fisiológico normal da ereção ocorre com a liberação de óxido nítrico no corpo cavernoso do pênis. Esse composto liga-se aos receptores da enzima guanilato ciclase, provocando o aumento nos níveis de guanosina monofosfato cíclico, ou GMPc.

O GMPc, por sua vez, vai promover o relaxamento da parece muscular dos vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo e possibilitando a ereção.

O Tadalafil, princípio ativo do Cialis, é um potente inibidor seletivo, agindo sobre a PDE-5, ou fosfodiesterase tipo 5, uma enzima que é encontrada principalmente nas paredes das artérias e vasos do pênis e dos pulmões.

Essa enzima é a responsável pela degradação do GMPc no corpo cavernoso. Como o Tadalafil possui uma semelhante com a estrutura do GMPc, competindo com este pela ligação à PDE-5, ocorre um aumento de GMPc, situação que possibilita uma ereção completa e duradoura.

Veja abaixo como os inibidores da PDE-5, como o Cialis, ajudam no processo de ereção:

inibidores-PDE-5-na-funcao-eretil

O Tadalafil vem sendo estudado também para um possível tratamento de hipertensão arterial pulmonar, em razão de seus efeitos sobre o GMPc. A intenção é que o princípio ativo possa promover a abertura dos vasos sanguíneos nos pulmões, reduzindo a pressão e a resistência nas artérias pulmonares, reduzindo a carga de trabalho ventrículo direito do coração.

Por enquanto, no entanto, o Cialis é indicado apenas para o tratamento de disfunção erétil, colaborando com o relaxamento da musculatura lisa do corpo cavernoso do pênis, que é uma parte essencial para promover a ereção. Dessa forma, o homem consegue ter novamente uma ereção suficiente para a penetração, mantendo-a por maior tempo e permitindo relações sexuais satisfatórias.

Da mesma forma que o Viagra, como observamos anteriormente, o Cialis só apresenta seus efeitos quando o homem sentir desejo sexual ou quando for excitado e estimulado, de forma visual ou tátil.

O medicamento atua apenas fisicamente no organismo, não trazendo qualquer solução para quem perdeu a vontade de manter relações sexuais. Em razão disso, é importante que o paciente faça uma consulta com um médico especialista, para saber se é o medicamento mais indicado para sua condição física.

Caso o paciente não tenha um diagnóstico prévio de disfunção sexual e quiser fazer uso do Cialis apenas para aumentar o seu desempenho nas relações sexuais, o medicamento poderá não ter qualquer efeito. O medicamento deve ser indicado apenas quando o homem não consegue manter a ereção para possibilitar uma relação sexual.

Em alguns casos, o Cialis já vem sendo recomendado também para tratamento da hiperplasia benigna da próstata, já que consegue promover maior circulação sanguínea para esse órgão, promovendo sua regeneração celular e prevenindo o aumento de seu tamanho.

Diferencial do Cialis

O Cialis é um medicamento preferido a outros indicados para disfunção erétil de vido aos seguintes motivos:

  • Pode ser usado inclusive no dia anterior às relações sexuais, oferecendo ao paciente mais liberdade e espontaneidade, principalmente quando ele não possui uma parceira ou parceiro fixos.
  • Seu efeito no organismo dura, em média, 36 horas, enquanto que outros medicamentos apresentam efeitos, em média, de 4 horas, havendo a necessidade de serem tomados pelo menos uma hora antes da relação sexual.
  • Os estudos feitos com Cialis demonstraram que, entre o Viagra e o Tadalafil, pacientes que foram testados durante seis meses demonstram preferência pelo Cialis na proporção de 2 para 3 casais. O Cialis acabou oferecendo melhor desempenho, de uma forma geral.

Vale lembrar, no entanto, que qualquer medicamento para disfunção erétil precisa que o homem seja estimulado sexualmente e apresente desejos de manter relações sexuais.

Nenhum medicamento para disfunção erétil funciona de forma automática. Além disso, é importante lembrar que, da mesma forma que fazer musculação em excesso pode trazer graves consequências, sexo demais também pode criar complicações, principalmente quando o homem precisa de medicamentos para disfunção erétil

Aprovação do Cialis pela FDA

O FDA é o órgão responsável pela aprovação de medicamentos nos Estados Unidos. Suas regras são rigorosas ao extremo, principalmente quando se considera o fato de que a média de aprovação é de apenas um para cada 5 mil substâncias submetidas à sua avaliação.

A partir do momento em que um novo medicamento chega ao órgão, ela obrigatoriamente precisa ter passado por todos os estudos clínicos, que devem ser conduzidos pela própria indústria farmacêutica que o está produzindo.

Depois desse processo, os relatórios são preparados e enviados para o FDA, que irá comparar esses resultados com aqueles feitos pelo próprio órgão.

Com esses cuidados, o processo de produção de qualquer medicamento, desde suas pesquisas até seu lançamento no mercado pode levar, em média, entre 8 a 12 anos. A estimativa é que mais de 500 milhões de dólares sejam investidos por qualquer empresa farmacêutica para cumprir com todas as etapas necessárias para que um medicamento possa ser comercializado legalmente.

O FDA tem a prerrogativa ainda de aprovar um medicamento e, ao mesmo tempo, exigir que a indústria continue testando em voluntários para analisar se o seu uso não é prejudicial em longo prazo.

A aprovação do Cialis pelo FDA foi feita através da Aplicação 21-368, permitindo seu uso nas duas formas principais de aplicação, ou seja, se o paciente quiser fazer uso das doses de 10 e 20 mg, poderá ter a eficácia durante 36 horas. No entanto, se preferir a dose diária, o Cialis pode ser usado sem apresentar qualquer problema, deixando o paciente sempre disponível para manter relações sexuais.

A aprovação do FDA tomou por base os dados e resultados de estudo randomizado, duplo-cego (ou seja, com pacientes tomando o medicamento original e outros usando placebo, sem que soubessem se estavam usando um ou outro), que foi controlado durante todo o tempo dos testes.

Os resultados demonstraram, em todos os estudos, que os pacientes que fizeram uso o Tadalafil original conseguiram melhorar a função erétil de forma significativa em coração com os que usaram placebo.

O selo de aprovação da FDA é essencial para o lançamento de qualquer medicamento no mercado. Além de garantir a legalidade da medicação nos Estados Unidos, também possibilita que os estudos e avaliações sejam feitos pelos órgãos reguladores de outros países, que poderão aprovar ou não sua venda em seus territórios.

Além disso, o selo garante que o medicamento foi avaliado por especialistas médicos, químicos e cientistas, tendo sido considerado seguro para consumo, desde que observadas as restrições indicadas na bula pelo fabricante.

Segurança do Cialis

Todo e qualquer medicamento desenvolvido para tratamento de disfunção erétil apresenta algum tipo de risco para pacientes com problemas cardíacos, principalmente para os que possuem sintomas mais graves.

Esse tipo de risco não é obrigatoriamente em decorrência do uso do medicamento, mas sim em razão de a própria atividade sexual apresentar um risco potencial para pessoas com doenças cardiovasculares.

Portanto, para sua própria segurança, qualquer pessoa que tenha problemas cardíacos mais graves, acompanhados de disfunção erétil, devem passar por uma consulta médica antes de fazer uso do medicamento.

Para quem faz qualquer tratamento com medicamentos para problemas cardiovasculares ou para quem apresente problemas cardíacos, renais ou hepáticos, o Cialis não deve ser usado sem prescrição e acompanhamento médico. Além disso, em nenhuma situação o paciente deve usar mais de um comprimido diário de Cialis.

Mesmo que um determinado paciente tenha condições de adquirir o Cialis sem prescrição, é necessário ter atenção com relação ao fato de que somente um especialista poderá administrar os possíveis efeitos colaterais provocados pelo medicamento.

Apenas depois de uma consulta médica e de exames de rotina é possível determinar a dosagem mais adequada para cada caso, avaliando se o paciente não apresenta qualquer condição de saúde que possa ser potencializada pelo princípio ativo Tadalafil.

Desde que observadas as recomendações do fabricante, assim como as indicações da bula, o Cialis é totalmente seguro para consumo. O Cialis deve ser usado somente para tratamento de disfunção erétil, podendo ser danoso para a saúde em outras situações.

Estudos sobre o Cialis

O Cialis foi objeto de estudos em seis oportunidades, com voluntários que apresentavam problemas de disfunção erétil.

Um dos estudos incluiu 1.328 pacientes diabéticos, com a dosagem diária de Cialis acompanhada em estudos suplementares com a duração de 12 a 24 semanas.

Outro estudo, que levou em consideração 853 pacientes, levou em consideração a capacidade de conseguir e manter a ereção. Em todos os casos, os efeitos do Cialis foram comparados com o placebo, um tratamento simulado.

Todos os efeitos foram registrados pelos próprios pacientes em questionários feitos em suas casas.

O Cialis também foi pesquisado em doentes com hiperplasia prostática benigna, com quatro estudos principais, que compararam o medicamento a um placebo em 1.500 doentes com esse tipo de patologia, incluindo pessoas que também sofriam de disfunção erétil.

O parâmetro de eficácia foi a melhoria dos sintomas após 12 semanas de uso do Cialis.

Em todos os estudos, o Cialis demonstrou sua eficácia em relação ao placebo no tratamento de disfunção erétil. Um dos questionários, em que a pontuação máxima era de 30, os voluntários que obtiveram em média 15 pontos antes do tratamento, registraram 22,6 e 25 pontos após o uso de Cialis de 10 mg e de 20 mg, respectivamente.

De uma forma geral, nos estudos feitos com Cialis, 81% dos doentes demonstraram que o Cialis usado sempre que necessário, trouxe significativas melhoras para suas ereções, em comparação com 35% dos pacientes tratados com placebo.

Além desses, os doentes que tomaram Cialis uma vez ao dia, em doses de 2,5 ou de 5 mg, também referiram melhora nas ereções em comparação com os pacientes tratados com placebo.

Em doses de 5 mg, o Cialis também se mostrou mais eficaz do que o placebo em todos os estudos com pessoas com hiperplasia prostática benigna, registrando uma melhoria significativa após 12 semanas de tratamento, quando comparados a pacientes que fizeram uso de placebo.

Estudos sobre os efeitos do Tadalafil na visão

Os estudos sobre os efeitos do princípio ativo do Cialis não visão não detectou alterações na discriminação das cores, principalmente azul e verde, utilizando o teste de coloração Farnswort-Munsell 100.

Os resultados demonstram a baixa afinidade do Tadalafil para a PDE6 em comparação com a PDE5. Os casos apresentados foram bastante raros, inferiores a 0,1%.

Estudos em pacientes com disfunção erétil e diabetes

Em pacientes com disfunção erétil secundária ao diabetes, a média de indivíduos com tentativas bem-sucedidas foi de 41% e 46% com o Cialis 5 mg e 2,5 mg, respectivamente, em comparação com 28% com placebo.

A maior parte dos pacientes nesses estudos eram pessoas que haviam respondido ao anterior tratamento com inibidores da PDE5.

Em estudo subsequente, 217 pacientes que nunca tinham usado inibidores da PDE5 foram submetidos a usar o Cialis 5 mg uma vez por dia. A média de relações sexuais bem-sucedidas foi de 68% em comparação com 52% de pacientes que usaram placebo.

Estudos do Tadalafil na espermatogênese

Foram realizados três estudos em homens para avaliar o potencial efeito do Cialis na espermatogênese. Estudo teve a duração de 6 meses com Cialis 10 mg e 6 meses e 9 meses com Cialis 20 mg.

Em dois deles observou-se a redução na concentração de esperma e na contagem de espermatozoides relacionada com o tratamento com Tadalafil, sem provável relevância clínica. Os efeitos não foram associados com alterações em outros parâmetros, como mobilidade, morfologia e FSH.

Estudos do Tadalafil em pacientes de diferentes idades e etnias

O Tadalafil em doses de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg, aplicado uma vez ao dia, foi avaliado em três ensaios clínicos com 853 pacientes de idades variadas, entre 21 e 82 anos, e etnias, que apresentavam disfunção erétil de diferente gravidade, como ligeira, moderada e grave.

Nos dois estudos primários, a média de relações sexuais bem-sucedidas foi de 57% e de 67% com Cialis 5 mg; e de 50% com Cialis 2,5 mg, em comparação com 31% e 37% com placebo.

Estudos do Tadalafil em disfunção erétil com lesões na medula

Um estudo de 12 semanas foi aplicado em 186 pacientes com disfunção erétil secundária a lesões na medula espinhal, sendo separados 142 pacientes com Tadalafil e 44 com placebo.

O Tadalafil melhorou de forma significativa as funções eréteis em proporção de 48% com Tadalafil 10 ou 20 mg, comparados a 17% em doentes tratados com placebo.

Efeitos colaterais do Cialis

Da mesma forma que outros medicamentos que exigem prescrição médica, o Cialis pode apresentar alguns efeitos colaterais com severidade variada. Mesmo que a maior parte dos homens possa não experimentar qualquer tipo de efeito colateral, é interessante saber sobre eles.

Um dos efeitos mais comum é o homem sentir dores de cabeça, indigestão e rubor facial. No caso de persistência desses sintomas, é necessário procurar ajuda médica, mantendo a qualidade de vida, principalmente porque o Tadalafil permanece no organismo por até 36 horas, sempre havendo a possibilidade de ajuste das doses.

Menos comuns, podem surgir outros sintomas que merecem a atenção e a assistência médica no caso de persistência dos mesmos, como cansaço, fadiga, boca seca, dores no peito, palpitações, náuseas e visão turva.

Também foram reportados casos mais raros, onde se verificou situações de reação alérgica ou problemas resultantes de outras condições de saúde não diagnosticadas. Em alguns casos, o usuário corre o risco de priapismo, com ereção prolongada e dolorosa, que pode provocar danos irreversíveis nos tecidos penianos, e hipertensão.

Esses casos devem ter assistência médica imediata.

A bula do medicamento apresenta todos os efeitos colaterais comunicados com relação ao Cialis, devendo ser lida atentamente pelo usuário antes de fazer uso do mesmo.

Saiba mais sobre os efeitos colaterais do Cialis na tabela abaixo:

Efeitos Colaterais do Cialis
Muito Comuns Menos Comuns Mais raros
  • Dores de cabeça
  • Ingestão
  • Rubor facial
  • Cansaço
  • Fadiga
  • Boca Seca
  • Dores no peito
  • Palpitações
  • Náuseas
  • Visão turva
  • Reação alérgica
  • Resultantes de outras doenças não diagnosticadas
  • Priapismo (ereção prolongada e dolorosa)
  • Hipertensão

Contraindicações do Cialis

Antes de prescrever o Cialis, o médico deve levar em consideração o risco potencial de atividade sexual para pacientes com doenças cardiovasculares. O medicamento não pode ser indicado para quem tenha sofrido ataque cardíaco nos três meses precedentes, ou acidente vascular cerebral nos seis meses precedentes.

Além disso, também não deve ser indicado para pacientes que apresentem problemas de elevada pressão arterial ou insuficiência cardíaca, com batimento cardíaco irregular, já que não foi estudado nesse grupo de pacientes.

O Cialis é também contraindicado para os seguintes casos:

  • quando o paciente deve evitar a atividade sexual, como, por exemplo, homens que tenham doenças cardíacas mais graves
  • homens que tenham sofrido perda de visão em razão de algum problema ligado ao fluxo sanguíneo para o nervo ótico (neuropatia ótica isquêmica anterior não arterítica – NOIA)
  • uso concomitante com nitratos
  • uso concomintante com medicamentos utilizados para tratamento de angina
  • uso concomitante com medicamentos da classe de estimuladores da guanilato ciclase, como, por exemplo, o Riociguat, indicado para pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos pulmonares (hipertensão pulmonar).
  • pacientes que apresentem problemas de pressão arterialelevada  ou insuficiência cardíaca, com batimento cardíaco irregular

Fontes:

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