O Aromasin é um medicamento que contém Exemestano, uma substância desenvolvida para o tratamento adjuvante em mulheres com câncer de mama inicial, com receptor de estrogênio positivo ou desconhecido, na fase pós-menopausa. O medicamento tem como objetivo reduzir o risco de recorrência e de risco de desenvolvimento de câncer na mama contralateral.
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O Aromasin, contendo o princípio ativo Exemestano, é indicado para o tratamento auxiliar em mulheres na fase pós-menopausa, portadoras de câncer de mama inicial, reduzindo as possiblidades de haver recorrência do problema, além de reduzir o risco de desenvolvimento de câncer na mama ainda sã.
Conheça a estrutura química do Exemestano:
Em estudos clínicos, o Aromasin foi utilizado após a aplicação de Tamoxifeno durante 2 a 3 anos, por um período total de 5 anos, ou seja, 2 ou 3 anos de tratamento com Tamoxifeno e 3 a 2 anos com Aromasin.
Aromasin é indicado para o tratamento de primeira linha, ou seja, inicial, do câncer de mama avançado em mulheres na fase pós-menopausa, sendo também indicado para o tratamento de segunda linha, após a falha do tratamento inicial, de câncer de mama avançado, quando a doença tenha progredido após o tratamento hormonal próprio da menopausa.
Além disso, o Aromasin também é indicado para o tratamento de terceira linha, quando houver falha em tratamentos anteriores, em mulheres cuja doença tenha progredido após tratamento com antiestrogênicos (bloqueadores de estrógenos, um hormônio feminino), ou inibidores não esteroides da aromatase (bloqueador de enzima produtora de estrogênio), ou progestágenos (semelhantes à progesterona).
O Aromasin é fornecido em drágeas contendo o equivalente a 25 mg de Exemestano, contendo ainda os seguintes excipientes:
O Aromasin é fornecido apenas em drágeas de 25 mg, em embalagens contendo 30 drágeas. O medicamento também é fornecido em genérico, com o nome do princípio ativo, sendo disponibilizado na mesma proporção.
É importante salientar que o medicamento genérico, como oferece o mesmo princípio ativo, exige os mesmos cuidados do Aromasin, ao mesmo tempo em que oferece os mesmos princípios curativos e apresenta os mesmos efeitos colaterais.
O Exemestano, princípio ativo do Aromasin, é um inibidor irreversível da aromatase esteroidal, relacionado de forma estrutural com o substrato natural androstenediona.
Em mulheres na fase pós-menopausa, o estrogênio é produzido principalmente a partir da conversão de andrógenos em estrogênio através da ação da enzima aromatase nos tecidos periféricos.
A privação de estrogênio por inibição da aromatase é um tratamento eficaz e específico para o câncer de mama hormoniodependente em mulheres que estão passando pela menopausa. Na fase após a menopausa, o Exemestano reduz de forma significativa as concentrações séricas de estrogênio, a partir de uma dose de 5 mg, atingindo a supressão máxima, acima de 90%, com uma dose entre 10 a 25 mg.
Depois da administração oral de Aromasin, o medicamento é rapidamente absorvido. A fração da dose absorvida pelo trato gastrointestinal é alta. A biodisponibilidade absoluta em humanos é desconhecida, embora seja previsto que se apresente limitada por um amplo efeito de primeira passagem.
O efeito similar resultou em uma biodisponibilidade absoluta de 5% em cobaia animais, observando-se picos plasmáticos máximos de 17 ng/ml em 2 horas após a administração de uma dose única de 25 mg.
A ação do princípio ativo Exemestano é linear, independentemente do tempo, e não demonstra um acúmulo inesperado com a administração repetida. A meia-vida de eliminação terminal do Exemestano é de aproximadamente 24 horas, enquanto que a administração concomitante com alimentos aumenta a biodisponibilidade em aproximadamente 40%.
O Exemestano é metabolizado por oxidação da porção metileno na posição 6 pela CYP3A4, ou redução do grupo 17-ceto pela aldocetorudetase, seguida por conjugação.
O clearence do Exemestano não corrigido para a biodisponibilidade oral é de cerca de 500 L/h. Os metabólitos do princípio ativo são inativos ou demonstram uma inibição acentuadamente menor da aromatase do que o composto-mãe.
Após a administração de uma dose de Aromasin radiomarcado com 14c, quantidades aproximadamente iguais (em torno de 40%) de radioatividade derivada do fármaco foram eliminas na urina e nas fezes em uma semana. Entre 0,1 e 1% da dose radioativa foi excretada pela urina como Exemestano radiomarcado com 14C inalterado.
Nas mulheres depois da menopausa, com câncer de mama, tratadas com doses diárias de 25 mg, a aromatização de todo o corpo foi reduzida em 98%.
Em um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, conduzido em 4.724 pacientes na fase pós-menopausa, com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio, ou com câncer de mama primário com status hormonal desconhecido, as pacientes que haviam permanecido livres da doença após receberem terapia adjuvante com Tamoxifeno por 2 a 3 anos, foram randomizadas para receber Exemestano por 3 a 2 anos, ou Tamoxifeno, em doses de 20 a 30 mg por dia, para completar um total de 5 anos de terapia hormonal.
Depois de um acompanhamento médio de 30,6 meses, foram relatados 449 eventos iniciais (recorrência local ou metastática, câncer de mama contralateral ou morte), sendo 183 no grupo de Exemestano e 266 no grupo de Tamoxifeno.
Em três anos após a randomização, o risco relativo não ajustado no grupo de Exemestano, em comparação com o grupo de Tamoxifeno, foi de 0,68 (intervalo de confiança de 95%, 0,56 a 0,82, pelo teste de log-rank), o que representa uma redução de 32% no risco e que corresponde a um benefício absoluto, em termos de sobrevida livre de doença, de 4,7% (95%, 2 a 6,8).
A sobrevida global não foi significativamente diferente nos dois grupos, com 93 mortes reportadas no grupo de Exemestano, e 106 mortes no grupo de Tamoxifeno.
Os efeitos tóxicos graves do princípio ativo do Aromasin foram raros. Câncer de mama contralateral ocorreu em 20 pacientes do grupo de Tamoxifeno, e 9 no grupo de Exemestano.
A sobrevida livre da doença após terapia com Exemestano melhorou significativamente depois de 2 ou 3 anos, em comparação com os parâmetros de 5 anos de terapia com Tamoxifeno.
Em pacientes adultas e idosas, a dose recomendada de Exemestano é de uma drágea de 25 mg, uma vez por dia, administrada preferencialmente após uma das refeições.
Para pacientes com câncer de mama inicial, o tratamento com Aromasin deve ser feito até completar-se 5 anos de terapia endócrina adjuvante, considerando o tempo de utilização de Tamoxifeno e de Exemestano, ou até recorrência local ou distante de novo câncer de mama contralateral.
Pacientes com câncer de mama avançado devem passar por tratamento com Aromasin até que a progressão do tumor seja evidente.
O medicamento pode ser usado por pessoas com insuficiência renal ou hepática, não havendo necessidade de ajustes de dose, devendo ser tomado inteiro, sem ser aberto ou mastigado.
O Exemestano, de forma geral, foi bem tolerado durante todos os estudos clínicos conduzidos com o princípio ativo na dose de 25 mg por dia. Os efeitos colaterais se apresentaram de forma leve a moderada.
A taxa de descontinuidade do tratamento em razão de efeitos colaterais mais graves foi de 7,4% em pacientes com câncer de mama inicial, recebendo tratamento adjuvante com Exemestano após a terapia inicial com Tamoxifeno. Os efeitos colaterais mais relatados incluíram rubor (22%), artralgia (18%) e fadiga (16%).
A taxa de descontinuidade em razão de efeitos colaterais na população total de pacientes com câncer de mama avançado foi de 2,8%, tendo sido observados com maior frequência o rubor (14%) e náuseas (12%).
Observou-se ainda que a maior parte dos efeitos colaterais pode ser atribuída às consequências farmacológicas normais da privação de estrogênio, como ocorre na menopausa, com o rubor.
Os efeitos colaterais do Aromasin (Exemestano) observados estão listados na tabela a seguir, de acordo com a frequência, definidas como:
Efeitos Colaterais do Aromasin (Exemestano) | |
---|---|
Distúrbios metabólico e nutricional | |
Comum | Anorexia |
Distúrbios psiquiátricos | |
Muito comum | Depressão, insônia |
Distúrbios no sistema nervoso | |
Muito comum | Cefaleia, tontura |
Comum | Síndrome do túnel do carpo |
Distúrbio vascular | |
Muito comum | Rubor |
Distúrbios gastrointestinais | |
Muito comum | Dor abdominal, náusea |
Comum | Vômito, diarreia, constipação, dispepsia |
Distúrbios hepatobiliares | |
Muito comum | Aumento de enzimas hepáticas, aumento dos níveis séricos de bilirrubina, aumento dos níveis séricos de fosfatase alcalina |
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos | |
Muito comum | Aumento da sudorese |
Comum | Alopecia, rash cutâneo |
Distúrbios musculoesqueléticos e ósseo | |
Muito comum | Dores articulares e musculoesqueléticas |
Comum | Fratura, osteoporose |
Distúrbios gerais e situação no local de administração | |
Muito comum | Dor, fadiga |
Comum | Edema periférico |
Em mulheres com câncer de mama avançado foi observada uma redução ocasional nos linfócitos em aproximadamente 20% das pacientes tratadas com Aromasin, principalmente naquelas com linfopenia pré-existente.
No entanto, os valores médios dos linfócitos nessas pacientes não tiveram alterações significativas no decorrer do tempo, não tendo sido observado aumento correspondente nas infecções virais.
Em estudos de câncer de mama precoce, a frequência de eventos cardíacos isquêmicos nos braços de tratamento com Exemestano e Tamoxifeno, foi de 4,5 e 4,2%, respectivamente. Nenhuma diferença significativa foi observada para qualquer evento cardiovascular individual, incluindo hipertensão, com 9,9% e 8,4%; infarto do miocárdio, com 0,6 e 0,2%; e insuficiência cardíaca, com 1,1 e 0,7%.
Ainda nos estudos de câncer de mama precoce observou-se uma frequência levemente maior de úlcera gástrica no braço tratado com Exemestano, comparado ao Tamoxifeno (0,7 e 0,1%, respectivamente). A maior parte das pacientes tratadas com Exemestano que também eram portadoras de úlcera gástrica, recebeu tratamento concomitante com agentes anti-inflamatórios não esteroidais, ou já possui histórico prévio de doença péptica.
Os casos relatados após a comercialização do Aromasin foram os seguintes:
O Aromasin é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou a qualquer dos componentes de sua formulação, assim como para mulheres antes da menopausa, gestantes ou lactantes.
O princípio ativo Exemestano é uma substância classificada como categoria X de risco de gravidez e, portanto, não deve ser indicado para mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
No caso da paciente se esquecer de tomar o Aromasin no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que se lembrar. No entanto, se já estiver próximo do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida, tomando a próxima e continuando com o tratamento.
Em nenhum caso a paciente deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas, lembrando que os horários devem ser seguidos rigidamente, uma vez que o esquecimento de uma dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em razão do seu mecanismo de ação, é importante destacar que o princípio ativo não deve ser administrado a mulheres antes da menopausa, não devendo também ser administrado concomitantemente com medicamentos que contenham estrogênios, uma vez que essa substância antagoniza a ação farmacológica do Aromasin.
Como o princípio ativo é um potente redutor da produção de estrogênios, podem ocorrer reduções na densidade mineral óssea da paciente.
Durante o tratamento adjuvante com Aromasin, mulheres com osteoporose ou com risco de desenvolvimento de osteoporose devem fazer avaliações de densidade mineral óssea por densitometria óssea no início do tratamento.
Além disso, toda e qualquer paciente tratada com Aromasin deve ser monitorada cuidadosamente e começar o tratamento contra a osteoporose assim que esse problema for diagnosticado.
O médico deve considerar a avaliação de rotina na dosagem dos níveis de 25 hidro vitamina D, previamente ao uso de inibidores da aromatase, em razão da alta prevalência de deficiência severa em mulheres com câncer de mama em estágio precoce.
Mulheres com deficiência de vitamina D devem receber suplementação dessa vitamina.
Os efeitos do Aromasin na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado, porém, em razão dos efeitos colaterais que podem ser apresentados, pode haver comprometimento na capacidade de pacientes na direção de veículos.
Foram relatados casos de tontura com o uso do Aromasin. As pacientes devem ser advertidas que, caso esses sintomas ocorram, sua capacidade física e mental pode ser prejudicada.
Evidências in vitro demonstraram que o princípio ativo Exemestano é metabolizado através do citocromo P450 (CYP) 3A4 e aldoceturedutases, não inibindo qualquer das principais enzimas de CYP. Em estudos farmacocinéticos, a inibição específica do CYP3A4 pelo Cetoconazol não demonstrou qualquer efeito significativo na farmacocinética de Aromasin.
O Aromasin não deve ser administrado com indutores do CYP3A4, como, por exemplo, Rifampicina, Fenitoína, Carbamazepina, Fenobarbital ou erva de São João, já que a concomitância pode reduzir de forma significativa a exposição ao princípio ativo.
Publicado em 20 de abril de 2018.
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