O Entecavir, princípio ativo do medicamento Baraclude, é indicado para o tratamento de infecção crônica pelo vírus da hepatite B, ou VHB, em adultos com evidência da multiplicação da infecção e com evidência de elevações persistentes das aminotransferase séricas ALT e AST, que são enzimas produzidas pelo fígado.
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Segundo determinação da Anvisa, não é possível comprar Entecavir (Baraclude) sem receita médica. O Entecavir (Baraclude) é considerado um medicamento de prescrição médica, ou seja, se quiser comprar, o seu estado de saúde terá de ser previamente verificado por um médico fisicamente. Qualquer farmácia física ou na internet que venda Entecavir (Baraclude) sem receita não está agindo de acordo com a legislação.
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O princípio ativo Entecavir, presente no medicamento Baraclude, é indicado para tratamento de infecção crônica pela hepatite B em pessoas adultas com evidência de replicação viral ativa e evidências de elevações mais persistentes nas aminotransferase séricas ALT e AST, ou em casos de doença histologicamente ativa.
A indicação tem por base as respostas histológicas de vírus, bioquímicas e sorológicas após um ano de tratamento em pacientes adultos que não tenham feito qualquer tratamento e que sejam resistentes à Lamivudina com infecção de hepatite crônica.
O medicamento é também indicado para pacientes com doença hepática compensada e em casos de dados mais limitados com pacientes adultos que também apresentam HIV e que receberam terapia prévia com Lamivudina.
Conheça a estrutura química do Entecavir:
Cada comprimido revestido de Baraclude contém 0,5 mg ou 1 mg do princípio ativo Entecavir.
Cada comprimido contém os seguintes excipientes: lactose monohidratada, celulose microcristalina, crospovidona, povidona e estereato de magnésio. O revestimento do comprimido contém dióxido de titânio, hipromelose, polietilenoglicol 400, polissorbado 80 (no comprimido de 0,5 mg) e óxido de ferro vermelho (no comprimido de 1 mg).
O Baraclude é apresentado em comprimidos revestidos, nas concentrações de 0,5 mg e 1 mg do princípio ativo, em frascos contendo 30 comprimidos. O uso do medicamento deve ser via oral, sendo indicado apenas para pacientes adultos e adolescentes acima de 16 anos.
O comprimido de 0,5 mg é apresentado com filme de cor branca a quase branca, de formato triangular, com as letras BMS gravadas em um lado e o número 1611 gravado no outro lado.
O comprimido de 1,0 mg é apresentado com filme de cor rosa, de formato triangular, com as letras BMS gravadas em um lado e o número 1612 no outro.
Antes de fazer uso do medicamento, o paciente deve observar o seu aspecto. Se ele estiver no prazo de validade e for observada qualquer mudança em seu aspecto, o paciente de consultar o farmacêutico para saber se pode ser usado.
O uso de Entecavir deve ser oral, com estômago vazio, pelo menos duas horas antes ou após as refeições. Não existem estudos sobre os efeitos do Entecavir administrados por vias não recomendadas. Dessa forma, para maior segurança e eficácia, a administração deve ser feita apenas por via oral.
A posologia recomendada para o Entecavir é descrita a seguir:
Posologia para o Entecavir |
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Para doença hepática compensada |
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Doença hepática descompensada |
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Pacientes com insuficiência renal |
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Pacientes com insuficiência hepática |
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Pacientes pediátricos, adolescentes e geriátricos |
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O Baraclude é um medicamento indicado apenas para pessoas maiores de 16 anos que apresentam infecção pela hepatite B.
O princípio ativo Entecavir consegue reduzir a quantidade do vírus da hepatite no organismo, além de diminuir também a habilidade de o vírus se multiplicar e infectar células ainda saudáveis do fígado. A terapia com o medicamento permite melhorar as condições do fígado, lembrando que o tratamento deve ser feito sob cuidados médicos.
A segurança e eficácia do Entecavir foram avaliadas em 3 estudos de fase III de controle ativo. Os estudos tiveram a participação de 1.633 pacientes acima de 16 anos de idade, com infecção crônica por hepatite B, apresentando diagnóstico com doença com pelo menos 6 meses, acompanhada por evidência de replicação viral.
Os pacientes apresentavam níveis de ALT persistentemente elevados ao menos 1,3 vezes o limite superior da normalidade, com inflamação crônica na biópsia do fígado compatível com um diagnóstico de hepatite viral crônica.
Outro estudo clínico teve a participação de 191 pacientes com doença hepática descompensada, infectados com o vírus de hepatite, e com 68 pacientes infectados com hepatite e com HIV. Os pacientes que integraram o estudo não haviam sido tratados com nucleosídeos anteriormente.
Um terceiro estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego de Entecavir, foi realizado com a aplicação de 0,5 mg do princípio ativo uma vez ao dia, comparando com Lamivudina 100 mg, uma vez ao dia, pelo tempo mínimo de 52 semanas.
O estudo contou com a participação de 709 pacientes virgens de nucleosídeo com infecção crônica por hepatite B e HBeAg detectável.
A idade média dos pacientes foi de 35 anos, tendo 75% integrantes do sexo masculino, 57% asiáticos, 40% caucasianos e 13% que haviam recebido anteriormente tratamento com interferon-a. No basal, os pacientes apresentaram média do índice necroinflamatório de Knodell de nível 7,8, de DNA de VHB sério médico, avaliado através do ensaio Roche.
As amostras de biópsia do fígado foram avaliadas em 89% dos pacientes.
Além desses estudos, foi realizado um outro, multicêntrico, randomizado, duplo-cego de Entecavir 0,5 mg uma vez ao dia, comparando com Lamivudina 100 mg uma vez ao dia, também por 52 semanas, em 638 pacientes virgens de nucleosídeo com infecção crônica por hepatite B e HBeAg negativo. A idade média dos pacientes era de 44 anos e 76% eram do sexo masculino, 39% eram asiáticos e 58% eram caucasianos, com 13% deles tendo recebido anteriormente tratamento com interferon-a.
Em todos os estudos, o Entecavir mostrou-se superior à Lamuvidina no objetivo primário da eficácia de melhora a infecção, definida como 2 pontos ou mais de redução no índice necroinflamatório de Knodell, sem piora no índice de fibrose de Knodell na semana 48 e no objetivo secundário de avaliações de eficácia de redução na carga viral e normalização ALT.
Os estudos clínicos com pacientes tratados com Entecavir, que nunca receberam terapia com nucleosídeos, demonstraram uma série de efeitos colaterais. A frequência desses efeitos foram definidas como:
Veja abaixo os efeitos colaterais do Entecavir de acordo com os estudos clínicos:
Efeitos Colaterais do Entecavir em Estudos Clínicos |
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Distúrbios Psiquiátricos: |
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Distúrbios do Sistema Nervoso: |
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Distúrbios Gastrointestinais: |
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Geral: |
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Nos estudos clínicos em pacientes resistentes à Lamivudina, os efeitos colaterais mais comuns foram classificados de acordo com sua ocorrência:
Confira na tabela abaixo os efeitos colaterais do Entecavir em pacientes resistentes à Lamivudina:
Efeitos Colaterais do Entecavir em pacientes resistentes à Lamivudina: |
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Distúrbios do Sistema Nervoso: |
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Distúrbios Gastrointestinais: |
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Geral: |
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Efeitos colaterais adicionais nos estudos, em pacientes com hepatite B crônica e doença hepática descompensada, incluem ainda redução de bicarbonato no sangue e falência renal.
Nos estudos, a taxa de morte cumulativa foi de 23% e as causas de óbito foram geralmente relacionadas ao fígado, como esperado nessa população. A taxa cumulativa de carcinoma no fígado foi de 12%.
Os efeitos colaterais a seguir foram reportados voluntariamente por uma população de tamanho desconhecido, não havendo a possibilidade real estimada de sua frequência ou estabelecimento de uma relação causal ao uso de Entecavir.
Veja abaixo os efeitos colaterais pós-comercialização:
Efeitos Colaterais do Entecavir Pós-Comercialização |
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Distúrbios do sistema imune: |
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Distúrbios do metabolismo e alimentares: |
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Distúrbios hepatobiliares: |
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Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: |
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O paciente não deve utilizar o Entecavir se for alérgico ao princípio ativo ou a qualquer componente de sua formulação.
É importante saber que o tratamento com Entecavir não reduz o risco de transmissão do vírus da hepatite para outras pessoas através de relações sexuais, de compartilhamento de agulhas ou exposição ao sangue.
O paciente deve conversar com seu médico sobre práticas de sexo seguro para proteger o seu parceiro, não compartilhando agulhas, não dividindo itens pessoas que possam conter sangue ou fluídos corpóreos, como escovas de dente ou lâminas de barba.
Em pacientes que interromperam o tratamento com Entecavir foram relatadas exacerbações aguda de hepatite. Caso o paciente interrompa o tratamento sem informar ao seu médico, pode ocorrer piora na doença.
O Entecavir não foi avaliado em pacientes infectados com HIV e com hepatite que não estivessem recebendo simultaneamente algum tipo de tratamento para a AIDS. O paciente deve informar o seu médico se já tem ou contraiu HIV.
Caso esteja utilizando o Entecavir para tratar hepatite B crônica e não esteja utilizado outros medicamentos para o HIV, a atividade futura dos tratamentos contra a AIDS pode ser reduzida.
O paciente deve realizar um teste de HIV antes de começar o tratamento com Entecavir e a qualquer momento depois de ter tido alguma possibilidade de estar exposto ao vírus HIV. O Entecavir não irá ajudar na infecção pelo HIV.
A acidose láctica é um distúrbio que leva à acidificação do sangue, tendo sido um dos efeitos colaterais relatados com o uso de nucleosídeos semelhantes isolados ou em combinação com antirretrovirais, além do aumento do fígado.
Alguns pacientes que fazem uso de medicamentos do tipo do Entecavir podem apresentar uma condição mais séria como essas apresentadas. A acidose láctica deve ser tratada em hospital e, portanto, o paciente deve procurar o seu médico de apresentar um dos seguintes sintomas:
No caso de o paciente desenvolver problemas sérios de fígado, como hepatotoxicidade, com aumento do fígado, ou hepatomegalia, e gordura (esteatose), deve procurar o seu médico, principalmente quando notar alguns dos seguintes sintomas:
O paciente deve informar o seu médico se apresentar insuficiência renal. Nesse caso, poderá ser necessário um ajuste da dose do Entecavir.
Antes de começar o tratamento com Entecavir e durante o mesmo, o paciente que tenha recebido transplante de fígado e que esteja sob tratamento com Ciclosporina ou Tacrolumus deve ter suas funções renais cuidadosamente avaliadas.
Não foram feitos estudos mais aprofundados sobre o uso de Entecavir durante a gravidez e a amamentação. O medicamento só deve ser usado durante a gravidez se os benefícios justificarem o risco potencial para o feto.
Não existem dados com relação ao efeito do Entecavir sobre a transmissão do vírus da hepatite da mãe para a criança e, portanto, é necessário fazer as intervenções adequadas para prevenir a infecção do bebê.
Não se sabe se o Entecavir é excretado no leite humano e, dessa forma, a amamentação não é recomendada para pacientes sob tratamento com o medicamento.
Como o Entecavir é predominantemente eliminado pelos rins, o uso de medicamentos que reduzem a função renal ou que competem por secreção tubular ativa, juntamente com o Entecavir, pode aumentar as concentrações dos medicamentos no sangue.
A coadministração de Entecavir com Lamivudina, Adefovir dipivoxil ou Tenofovir disoproxil fumarato não resultou em interação medicamentosa significante. Os efeitos que essas associações podem causar não foram avaliados. Os pacientes que estiverem fazendo uso dessas associações devem ser avaliados com maior cuidado.
Publicado em 29 de maio de 2018.
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