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Uso de medicamentos não licenciados e off-label

Em alguns casos, o seu médico pode lhe prescrever um tratamento que é categorizado como off-label (fora do rótulo). Por que isso aconteceria e o que isso significa para você? Descubra tudo sobre esse tema aqui

Como os medicamentos são licenciados?

Qualquer fabricante que queira comercializar um novo medicamento precisa fazer um investimento substancial, tanto financeiramente quanto em mão de obra, para que o mesmo seja aprovado para uso geral. Durante o desenvolvimento do medicamento, todos os seus compostos químicos têm de ser submetidos a testes rigorosos de eficácia e segurança.

Normalmente, isto é feito por meio de grandes ensaios clínicos, onde os pacientes que tomam o novo medicamento são comparados a um grupo monitorado que recebe placebos. Frequentemente, há também um terceiro grupo, que recebe um medicamento pré-licenciado comparável, se disponível. O objetivo destes testes é estabelecer qual a eficácia do medicamento para tratar as condições indicadas, analisar o quão bem os seus compostos são tolerado pelos pacientes, e se existem quaisquer efeitos secundários previamente desconhecidos ou potencialmente perigosos.

Uma vez que os testes concluam que o medicamento é adequado para o tratamento de uma determinada condição, ele pode ser licenciado para uso geral pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) no Reino Unido, pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) no mercado britânico e/ou europeu ou pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no mercado brasileiro.

Quando uma licença é concedida, ela inclui restrições específicas sobre quem pode fabricar o medicamento e para quais tratamentos ele é indicado. Ela também especifica quais pacientes podem ser tratados com o medicamento, como ele deve ser armazenado e os efeitos colaterais ou interações que ele pode causar.

Toda a informação contida na licença está disponível ao público e os detalhes também podem ser encontrados em informativos para pacientes que estão se tratando com o medicamento.

O que significa o uso de medicamento sem licença ou off -label?

Um medicamento não licenciado é aquele que não foi aprovado para uso por um órgão médico regulador. Portanto, um médico não prescreve um medicamento não licenciado, exceto em circunstâncias muito específicas, como quando o medicamento está sendo inicialmente testado em ensaios clínicos.

Muitas vezes os medicamentos que são licenciados para algum uso específico podem ter efeitos adicionais no organismo. Alguns destes podem ser "efeitos colaterais positivos", que são levados em consideração pelo médico ao prescrever o tratamento, como é o caso das pílulas anticoncepcionais que aliviam as dores menstruais.

No entanto, em alguns casos, um medicamento pode ser intencionalmente prescrito para uma condição para a qual não está licenciado. Por exemplo, quando os tratamentos habituais para tratar uma condição são considerados impróprios para determinado paciente. Isto pode ser devido às condições pré-existentes do paciente ou às interações com outros medicamentos que ele já estiver tomando, que podem tornar os medicamentos convencionais impróprios ou perigosos.

Esta prática é conhecida como prescrição fora do rótulo, uma vez que o medicamento não é licenciado para a condição indicada. No entanto, o seu médico só lhe prescreverá um medicamento fora do rótulo se o tratamento for tão eficaz como os destinados a tratar a mesma condição, ou se outros tratamentos não estiverem disponíveis. As vantagens da utilização de um medicamento não indicado devem ser superiores a quaisquer riscos.

O uso de medicamentos para tratar uma condição não indicada no rótulo é ilegal?

Não. Os medicamentos em si são licenciados e não são ilegais. Além disso, desde que os regulamentos de segurança e orientações éticas sejam respeitados, este é um meio eficaz que os médicos têm de utilizar os medicamentos disponíveis no mercado para prescrever o tratamento mais adequado às necessidades de cada paciente.

A utilização de um medicamento off-label significa apenas que as organizações governamentais relevantes não aprovaram formalmente a sua utilização para tratar uma condição específica. Isto não significa que o medicamento não seja adequado para tal. Na verdade, o medicamento pode já ter uma licença válida em outros países e apresentar uma grande quantidade de evidências que comprovam a sua eficácia para o tratamento seguro da condição em questão.

Quando posso fazer o uso de um medicamento off-label?

Para adquirir medicamentos de venda controlada é necessário ter uma receita válida do seu médico - mesmo que seja para uso off-label. Além disso, também é dever do seu médico informá-lo de que o medicamento não possui licença para a condição que você deseja tratar e que, portanto, ele está sendo prescrito de forma off-label. O médico deve ainda alertá-lo para possíveis riscos ou efeitos colaterais do tratamento.

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